GMP十萬級凈化車間的溫濕度控制
資訊類別:GMP車間凈化發(fā)布時間:2022年03月16日瀏覽:1210
提出生產(chǎn)藥物的明確規(guī)范,生產(chǎn)藥物時要對廠房溫濕度加強(qiáng)控制,一方面要達(dá)到藥品質(zhì)量,另一方面要確保凈化車間工作人員工作環(huán)境的舒適性。GMP提出A級、B級、C級潔凈廠房的溫度要在20攝氏度到24攝氏度之間,濕度保持在45%到60%之間,D級潔凈廠房的溫度要在18攝氏度到28攝氏度之間,濕度保持在50%到65%之間。
倘若產(chǎn)品與工藝有特殊性要求,要根據(jù)要求明確潔凈區(qū)的溫度與相對濕度。在確定潔凈廠房中設(shè)計暖通空調(diào)系統(tǒng)的基本要求后,結(jié)合室內(nèi)參數(shù)、生產(chǎn)區(qū)域和使用時間等對空調(diào)系統(tǒng)加以劃分。設(shè)計時,劃分空調(diào)系統(tǒng)一方面要達(dá)到GMP要求,防止出現(xiàn)交叉污染;另一方面要方便運(yùn)行管理,實現(xiàn)節(jié)能要求。
劃分系統(tǒng)的原則主要是:
其一,根據(jù)不同產(chǎn)品進(jìn)行劃分,產(chǎn)品會對凈化空調(diào)提出不同要求。
其二,根據(jù)潔凈等級進(jìn)行劃分,等級不同的潔凈室需要不同的室內(nèi)環(huán)境。
其三,分開設(shè)置高效、中效凈化系統(tǒng)和非凈化系統(tǒng),系統(tǒng)阻力不同,很難平衡阻力。
其四,應(yīng)該分開亂流型和平行流的潔凈室。
其五,依照平面分區(qū)或者樓層進(jìn)行劃分。
其六,針對會出現(xiàn)污染或有特殊性要求的環(huán)境設(shè)置建議獨(dú)立暖通空調(diào)系統(tǒng)。劃分醫(yī)藥潔凈廠房中的暖通空調(diào)系統(tǒng)有兩種形式:非無菌藥品和非終極滅菌的無菌藥品。非終極滅菌的無菌藥品在劃分空調(diào)系統(tǒng)時,要根據(jù)四個等級設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。
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